PERMOHONAN KELULUSAN BERSYARAT PENGIMPORTAN DAN PENGEDARAN KIT UJIAN KENDIRI COVD-19 (COVID-19 SELF TEST KIT)

PERMOHONAN KELULUSAN BERSYARAT PENGIMPORTAN DAN

PENGEDARAN KIT UJIAN KENDIRI COVD-19 (COVID-19 SELF TEST KIT)

 

Susulan keputusan memberi Kelulusan Bersyarat (Conditional Approval) bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) ingin memaklumkan perkara-perkara berikut establismen berlesen yang berhasrat hendak mengimport dan mengedarkan kit ujian tersebut—

i) Semua permohonan pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19 yang telah diterima melalui special access route sehingga 14 Julai 2021 akan diproses selanjutnya dan akan diberi surat kebenaran bersyarat jika semua keperluan dipatuhi

ii) Semua permohonan yang dibuat selepas 14 Julai 2021 hendaklah mengikuti prosedur permohonan baru seperti yang dinyatakan dalam dokumen MDA/GL/05: Guideline Document Conditional Approval For Covid-19 Self-Test Kit (Document under revision)

iii) Borang permohonan Kelulusan Bersyarat Kit Ujian Kendiri COVID-19 boleh didapati melalui pautan berikut;https://portal.mda.gov.my/industry/medical-device-registration/conditional-approval.html dan di dalam dokumen MDA/GL/05 (Document under revision) .

iv) Sebarang pertanyaan dan permohonan yang lengkap perlu dihantar melalui emel ca.covid19@mda.gov.my Untuk mendapatkan panduan lanjut berkaitan permohonan ini, establismen boleh menempah slot konsultasi melalui consultation@mda.gov.my.

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan
Cyberjaya
15 Julai 2021