1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

Pengumuman

 

Keperluan bagi pendaftaran medical face mask dan medical respirator – panduan kepada establismen, fasiliti kesihatan dan orang awam

 

Berdasarkan situasi semasa akibat pandemik COVID-19, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah menyemak semula dan mengemaskini keperluan pendaftaran bagi produk medical face mask dan medical respirator. Keperluan tersebut diperincikan dalam dokumen MDA/GD/0033: Guidance Documents Medical Face Mask and Respirator bertarikh 18 Januari 2021 yang boleh dimuat turun melalui pautan berikut:

 

https://www.mda.gov.my/.../1547-mdagd0033.../file.htmlP

 

Dokumen tersebut menerangkan mengenai jenis-jenis medical face mask dan medical respirator serta keperluan pelabelan yang perlu dipatuhi. Ia juga menetapkan keperluan prestasi minima bagi kedua-kedua produk tesebut dan keperluan pengujiannya berdasarkan kepada salah satu daripada standard berikut;

 

i)       EN14683: Medical face masks: Requirements and test methods;

ii)      ASTM F2100-19: Standard specification for performance of materials used in medical face masks; 

iii)     YY 0469: Surgical mask; atau 

iv)     YY/T 0969: Single-use medical face mask.

 

Penetapan standard ini bertujuan memastikan medical face mask dan medical respirator yang dipasarkan di negara ini memenuhi standard keselamatan dan prestasi serta berfungsi dalam mencegah penyebaran penyakit.

 

Establismen perlu merujuk kepada dokumen garis panduan ini semasa mendaftarkan medical face mask atau medical respirator manakala fasiliti kesihatan dan orang awam boleh membuat carian dan menyemak pendaftaran produk ini melalui pautan berikut semasa hendak membeli medical face mask atau medical respirator:- 

 

https://mdar.mda.gov.my/frontend/web/index.php?r=carian%2Findex&CompletedApplicationAllmdrSearch%5BglobalSearch%5D=face+mask