MDA ingin memaklumkan Arahan Am Menteri Kesihatan Bil. 1/2024 Mengikut Peruntukan Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 [Akta 738]: Pelaksanaan Dasar Satu Lesen Untuk Setiap Peranan Establismen telah dimuatnaik ke laman sesawang MDA dan berkuatkuasa bermula 18 Mac 2024 selaras dengan keputusan yang dibuat di dalam Mesyuarat Anggota PBPP Bil. 1/2024.

 Perkara ini juga adalah selaras dengan pengumuman yang telah dibuat pada 14 September 2021 merujuk kepada Pembatalan Surat Pekeliling Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) Bil. 1/2014 berkaitan establismen yang berperanan sebagai wakil diberi kuasa /authorised representative (AR) dan establismen yang menjalankan pelbagai aktiviti.

Sehubungan dengan penguatkuasaan Arahan Am Menteri Kesihatan ini, establismen tidak lagi boleh menggabungkan permohonan lesen untuk aktiviti-aktiviti pembuat, wakil diberi kuasa, pengimport atau pengedar di bawah satu lesen yang sama.

Selaras dengan itu juga, establismen yang telah menggabungkan lebih dari satu peranan dalam satu lesen sebelum ini yang hendak membuat pembaharuan lesen, boleh memohon tatacara permohonan pembaharuan lesen daripada Cawangan Perlesenan, Bahagian Kawalan Pra Pasaran bagi pertimbangan kelulusan untuk mendapat pemulangan semula bayaran fi berdasarkan jumlah kelayakan fi sebenar pembaharuan lesen selaras dengan Jadual Kelima, Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012.

Arahan Am boleh dimuat turun dari laman sesawang MDA, dan menerusi pautan berikut KLIK DISINI.

Establismen boleh menghubungi Cawangan Perlesenan, Bahagian Kawalan Pra Pasaran melalui emel license-unit@mda.gov.my untuk mendapatkan maklumat lanjut.

Sekian, terima kasih

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

15hb. April, 2024