PENGUMUMAN TEMPOH PERALIHAN PERMOHONAN PENDAFTARAN DENGAN PENGECUALIAN PROSES PENILAIAN PEMATUHAN OLEH BADAN PENILAIAN PEMATUHAN (CAB) KEPADA PENDAFTARAN BERDASARKAN SURAT PEKELILING BILANGAN 2/2014 BAGI PENDAFTARAN KIT UJIAN COVID-19.

Penilaian ke atas kit ujian Covid-19 semasa kecemasan/pandemic akan beralih ke fasa pendaftaran secara sedia ada seperti Pekeliling Bilangan 2/2014.

Penamatan penerimaan permohonan pendaftaran kit Ujian Covid-19 secara proses sedia ada seperti di MDA/GL/07 Guideline for Registration of COVID 19 IVD Test Kits akan dimansuhkan pada 31 Julai 2023.

Maka, semua permohonan pendaftaran kit Ujian Covid-19 perlu melalui proses penilaian oleh badan penilaian pematuhan (CAB) secara Verification atau Full Assessment.

Kit ujian Covid-19 yang melalui proses penilaian secara Full Assessment harus menjalani ujian penilaian di makmal ujian yang diiktiraf MDA (ISO 15189 atau ISO17025).

MDA tidak akan mengeluarkan sebarang Surat Penilaian kepada makmal ujian.

 

 

14 Julai 2023