Tindakan pembetulan di lapangan juga merupakan keperluan pascapasaran dibawah Seksyen 41 Akta 737 yang perlu dipatuhi oleh establismen. Bagi memastikan pematuhan kepada keperluan ini, establismen telah mengambil langkah proaktif dengan memaklumkan mengenai tindakan pembetulan yang dibuat.

Pengeluar atau wakil mereka mungkin perlu untuk menjalankan aktiviti pembetulan atau pencegahan berhubung dengan peranti perubatan mereka. Tindakan pembetulan ini boleh dimulakan melalui maklumat pascapasaran establismen seperti aduan produk, laporan insiden dan sebagainya. Ini termasuk bidang tindakan pembetulan yang berkaitan keselamatan yang diambil oleh pengilang untuk mengurangkan risiko bahaya kepada pesakit, pengendali atau lain-lain dan/atau untuk mengurangkan semula kejadian-kejadian itu.

Tindakan pembetulan di lapangan bermaksud apa-apa tindakan yang diambil oleh establismen untuk mengurangkan risiko insiden dengan meningkatkan tahap keselamatan dan prestasi sesuatu peranti perubatan. Ini mungkin termasuk seperti:

  1.   Pemulangan peranti perubatan kepada pengeluar atau wakilnya.
  2.   Pengubahsuaian peranti perubatan.
  3.   Pertukaran peranti perubatan.
  4.   Pemusnahan peranti perubatan.
  5.   Nasihat khusus oleh pengeluar mengenai penggunaan peranti perubatan.

Notis keselamatan bermaksud apa-apa komunikasi maklumat yang dikeluarkan oleh establismen kepada pengguna terhadap tindakan pembetulan di lapangan yang akan diambil.

Tindakan pembetulan di lapangan ini mungkin diperlukan oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan untuk kes-kes tertentu seperti aduan dan laporan masalah mandatori. Notis keselamatan di lapangan perlu dikemukakan kepada pihak pengguna dan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan sebelum/semasa tindakan pembetulan dilakukan.

 

To notify FCA

Template borang notis keselamatan boleh dimuat turun melalui pautan ini.

Template borang tindakan pembetulan di lapangan boleh dimuat turun melalui pautan ini.

Borang lengkap boleh dimajukan kepada Pejabat Pihak Berkuasa Peranti Perubatan di alamat Aras 6,Prima 9, Prima Avenue II, Persiaran APEC, 63000 Cyberjaya, Selangor, Malaysia atau emel kepada Notice_FCA@mdb.gov.my