PENGIKLANAN PERANTI PERUBATAN

Pengiklanan Peranti Perubatan 

Peraturan-peraturan (Pengiklanan) Peranti Perubatan 2019 telah diluluskan dan disiarkan di dalam Gazet pada 15 November 2019. Peraturan-peraturan ini menetapkan kaedah kawalan iklan peranti perubatan selaras dengan Seksyen 44 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Peraturan-peraturan ini memperincikan syarat-syarat dan keperluan kandungan sesuatu iklan peranti perubatan. Dengan pewartaan Peraturan-peraturan ini, mana-mana iklan peranti perubatan hendaklah memenuhi keperluan-keperluan yang dinyatakan dalam seksyen 44 Akta Peranti Perubatan (Akta 737) dan Peraturan-peraturan (Pengiklanan) Peranti Perubatan 2019 serta mendapat kelulusan daripada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) sebelum iklan tersebut disiarkan.

Sehubungan dengan itu, pelaksanaan Peraturan-peraturan (Pengiklanan) Peranti Perubatan 2019 telah mula dilaksanakan pada 4 Mei 2021. Perkara ini telah diumumkan melalui pengumuman yang dibuat melalui MDA FB Live pada tarikh yang sama. Mulai daripada tarikh tersebut, mana-mana establismen, agensi pengiklanan atau mana-mana orang yang hendak mengiklankan mana-mana peranti perubatan berdaftar boleh membuat permohonan kelulusan iklan daripada PBPP. Penguatkuasaan sepenuhnya Peraturan-Peraturan ini akan bermula pada 1 Januari 2022.

Bagi memberi panduan kepada mana-mana establismen, agensi pengiklanan atau mana-mana orang yang hendak mengiklankan mana-mana peranti perubatan berdaftar, PBPP telah menyediakan dokumen-dokumen berikut—

• MDA/GD/0032: Code of Advertisement (COA) yang memberi panduan berkaitan kod pengiklanan yang perlu dipatuhi dalam mengiklan sesuatu peranti perubatan berdaftar; dan
• MDA/GL/04: Guideline Application for Medical Device Advertisement Approval – Requirements yang memberi panduan mengenai tatacara permohonan kelulusan iklan peranti perubatan,

Permohonan untuk mendapatkan kelulusan iklan peranti perubatan boleh dibuat mulai 4hb Mei 2021 mengikut tatacara permohonan seperti yang dinyatakan dalam dokumen MDA/GL/04 serta menggunakan borang Permohonan Kelulusan Iklan Peranti Perubatan (pautkan kepada borang yang disertakan). Borang permohonan yang lengkap dengan dokumen sokongan dan deraf bank bagi bayaran fi pemprosesan sebanyak RM1000 hendaklah dihantar ke PBPP melalui serahan tangan, pos dan kurier ke alamat

Ketua Eksekutif
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA)

Kementerian Kesihatan Malaysia
Level 6, Prima 9, Prima Avenue II
Block 3547, Persiaran APEC
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

Sila layari portal, www.mda.gov.my  atau hubungi kami di talian 03-82300300 bagi mendapatkan maklumat lanjut. Sebarang pertanyaan boleh dipanjangkan melalui sistem pengurusan maklumbalas kami di https://femes.mda.gov.my. Sekiranya mana-mana pihak ingin mendapatkan khidmat nasihat berhubung permohonan kelulusan iklan dan kod pengiklanan, mereka menghubungi PBPP melalui emel consultation@mda.gov.my  bagi membuat temujanji.

ARAHAN PENYERAHAN DAN PEMBAYARAN UNTUK PENGIKLANAN PERANTI PERUBATAN

A)  Arahan Pengisian Borang

1.	Sila lengkapkan semua maklumat yang diminta di dalam borang. Permohonan yang tidak lengkap akan ditolak dan dipulangkan semula kepada pemohon.
2.	Sila lengkapkan borang senarai semak untuk memastikan segala dokumen telah disediakan dan disertakan bersama-sama borang permohonan.
3.	Sila hantarkan permohonan secara ‘hardcopy’ melalui serahan tangan, pos atau kurier.

B)  Format deraf iklan yang dicadangkan

1.	Format audio atau video iklan hendaklah di dalam format .MP3, .MP4 atau .AVI.
2.	Saiz untuk salinan deraf iklan yang dihantar dalam bentuk cetakan (contoh: penulisan iklan/ papan cerita/ karya seni/skrip/dialog) mestilah tidak melebihi 300Mb untuk setiap dokumen.
3.	Deraf iklan yang tidak bercetak boleh disimpan di dalam mana-mana medium penyimpan seperti CDR, USB Flash Drive, USB Pendrive dan lain-lain dan disertakan bersama-sama borang permohonan.

C)  Arahan pembayaran

1.	Yuran pemprosesan hendaklah dibayar semasa permohonan dihantar.
2.	Segala pembayaran hendaklah dibuat secara draf bank. Bayaran secara tunai dan dalam talian TIDAK diterima. Pihak kami tidak akan bertanggungjawab ke atas pembayaran yang dibuat secara tunai yang dihantar atau dibawa ke pejabat kami.
3.	Draf bank hendaklah dibayar kepada "KUMPULAN WANG PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN".
4.	Maklumat seperti nama dan no.telefon pemohon hendaklah ditulis dibelakang draf bank tersebut.
5.	Pembayaran bagi yuran pemprosesan untuk permohonan pengiklanan yang berbeza TIDAK boleh digabungkan di dalam satu draf bank yang sama. Pembayaran hendaklah dibuat secara berasingan mengikut permohonan tersebut.
6.	Kelulusan iklan hendaklan diberikan hanya setelah draf bank tersebut diterima.
7.	Draf bank akan dipulangkan kepada pemohon sekiranya maklumat pembayaran tidak tepat.
8.	Resit pembayaran akan diberikan setelah draf bank diterima. Resit hendaklah disimpan sebagai bukti pembayaran.
9.	Yuran pemprosesan tidak akan dikembalikan tanpa mengira hasil keputusan permohonan tersebut.