3830880.jpg

 

Medical Device Authority (MDA) ingin memaklumkan bahawa semua kit ujian (test kit) bagi COVID-19 adalah peranti perubatan yang dikawal di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Dalam situasi kecemasan seperti pandemik COVID-19 yang sedang melanda, kit ujian COVID-19 dikecualikan dari pendaftaran melalui Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian) 2016. Walau bagaimanapun, mana-mana pihak yang ingin mengimport atau membekalkan kit ujian COVID-19 ini perlu memberi notifikasi kepada MDA bagi mendapatkan kebenaran mengimport atau membekalkannya untuk kegunaan di Malaysia.

Setelah menerima notifikasi dari pemohon, kit-kit ujian yang hendak diimport dan dibekalkan akan melalui proses penilaian oleh Jawatankuasa Pakar Penilaian Kit Ujian COVID-19. Jawatankuasa ini ditubuhkan untuk membantu MDA dalam menetapkan kriteria dan menjalankan penilaian keselamatan dan prestasi kit-kit ujian tersebut. Selepas penilaian dibuat, Jawatankuasa akan memberi pengesyoran sama ada sesuatu kit ujian itu boleh digunakan untuk tujuan pengesanan COVID-19 berdasarkan kepada kriteria dan penilaian yang dijalankan. Mana-mana kit ujian yang tidak mendapat kebenaran dari MDA tidak melalui proses penilaian dan dengan itu keselamatan dan prestasinya tidak dapat dipastikan.

MDA ingin memaklumkan bahawa hanya kit ujian yang telah lulus penilaian berdasarkan kriteria yang ditetapkan sahaja yang akan mendapat pengesyoran recommended for use dari Jawatankuasa Pakar Penilaian Kit Ujian COVID-19 dan diberi kebenaran melalui “surat tiada halangan” (no restriction letter) untuk diimport atau dibekalkan bagi kegunaan di Malaysia. Mereka yang tidak mendapat kebenaran untuk mengimport atau mengedarkan kit ujian COVID-19 dari MDA tidak dibenarkan mengimport dan mengedarkannya di Malaysia.

MDA juga ingin memaklumkan bahawa kebenaran yang diberikan hanyalah untuk kegunaan professional perubatan dan ia tidak boleh dijual atau diedarkan kepada orang awam. Sehubungan itu, MDA ingin mengingatkan mereka yang telah mendapat kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan kit ujian ini supaya hanya mengedarkannya ke premis-premis kesihatan yang telah disenaraikan dalam “surat tiada halangan” yang dikeluarkan MDA. Pengedaran kit ujian COVID-19 kepada mana-mana pihak selain daripada yang disenaraikan dalam “surat tiada halangan” adalah satu perlanggaran syarat-syarat kebenaran yang boleh menyebabkan “surat tiada halangan” ditarik balik dan boleh dikenakan tindakan di bawah subseksyen 5(2) Akta 737. Mana-mana orang yang disabitkan kesalahan di bawah subseksyen ini boleh dikenakan hukuman denda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau penjara bagi tempoh tidak melebih tiga tahun atau kedua-duanya.

Selain itu, MDA juga ingin memaklumkan bahawa pengiklanan kit ujian COVID-19 dalam mana-mana media adalah tidak dibenarkan sama sekali. Paparan iklan kit ujian ini boleh menggalakkan pembelian di kalangan orang awam dan situasi ini dikhuatiri akan meningkatkan risiko jangkitan kerana orang awam yang tidak mempunyai pengetahuan yang mencukupi untuk menginterpretasi keputusan ujian yang diperolehi dan mengendalikan situasi setelah mendapat keputusan ujian tersebut. Ujian pengesanan jangkitan COVID-19 perlu dilakukan oleh kakitangan kesihatan yang berkelayakan dan terlatih di fasiliti kesihatan yang diiktiraf KKM untuk memastikan pengendalian pesakit dilakukan mengikut prosedur yang ditetapkan dan dengan itu dapat mengekang penularan wabak berkenaan. Mana-mana orang yang disabitkan kesalahan berkaitan pengiklanan peranti perubatan boleh dikenakan hukuman denda tidak melebihi tiga ratus ribu ringgit atau penjara bagi tempoh tidak melebih tiga tahun atau kedua-duanya di bawah subseksyen 44(3) Akta 737.

MDA akan terus memantau pengiklanan, pengedaran dan penjualan kit ujian COVID-19 di pasaran termasuk penjualan dan pengedaran melalui platfom dalam talian bagi memastikan kit ujian COVID-19 yang berada di pasaran adalah selamat dan berkesan.

Orang ramai dinasihatkan agar tidak mudah terpengaruh dengan mana-mana iklan berkaitan kit ujian COVID-19 dan sentiasa mengambil langkah-langkah pencegahan jangkitan sebagaimana yang disarankan oleh KKM. Sekiranya terdapat keperluan untuk menjalankan ujian COVID-19, orang ramai dinasihatkan untuk mendapatkan ujian tersebut dari fasiliti kesihatan yang diiktiraf KKM. Pembelian, penjualan dan penggunaan kit ujian COVID-19 di kalangan orang awam dikhuatiri akan meningkatkan penularan wabak COVID-19 kerana kit ujian yang dijual kepada orang awam mungkin tidak melalui proses penilaian oleh Jawatankuasa Pakar Penilaian Kit Ujian COVID-19. Di samping itu, orang awam tidak mempunyai pengetahuan yang mencukupi untuk menginterpretasi keputusan ujian yang diperolehi dan mengendalikan situasi setelah mendapat keputusan ujian tersebut.

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) / Medical Device Authority (MDA),

Cyberjaya,

25 Januari 2021