Adalah dimaklumkan bahawa kelulusan bersyarat yang dikeluarkan MDA bagi penggunaan kit ujian pantas berjenama: Longsee 2019-nCoV Ag & Influenza A/B Co-detectionKit (Immuno-Chromatography) - Home Based Use hanya terpakai untuk kegunaan ujian kendiri COVID-19 sahaja.

Kit ujian ini hanya melalui penilaian untuk mengesahkan prestasinya dalam mengesan COVID-19 dan tidak pernah dinilai dan diluluskan untuk digunakan dalam pengesanan influenza A dan influenza B. Oleh yang demikian, keberkesanannya untuk mengesan influenza A dan influenza B tidak dapat disahkan dan penggunaannya untuk tujuan tersebut adalah tidak digalakkan.

Selain itu, tempoh sah laku kelulusan bersyarat yang dikeluarkan MDA bagi kit ujian ini telah tamat pada 28 Julai 2022 dan syarikat perlu mendaftarkan kit ujian ini jika ingin terus meletakkan kit ujian ini dalam pasaran dan meletakkan tuntutan tambahan berkaitan keberkesanannya dalam mengesan influenza A dan influenza B.

Untuk makluman, dasar yang membenarkan penggunaan kit ujian kendiri oleh orang awam dibuat semasa kes jangkitan COVID-19 sedang memuncak dan ianya bertujuan membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 serta membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan. Penggunaannya tidak menggantikan fungsi diagnostik reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 mereka dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.

Selaras dengan dasar tersebut, kelulusan bersyarat bagi kit ujian kendiri Longsee 2019-Ncov Ag & Influenza A/B Co-Detectionkit (Immuno-Chromatography) - Home Based Use adalah untuk kegunaan ujian kendiri bagi mengesan COVID-19 sahaja dan bukan untuk pengesanan mana-mana penyakit lain. Kelulusan tersebut hanya sah laku untuk tempoh satu tahun dari tarikh ia dikeluarkan.

 

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

Cyberjaya

28 Julai 2022