PERINGATAN KEPADA ESTABLISMEN PIHAK-PIHAK YANG MENJALANKAN AKTIVITI PENGIMPORTAN PERANTI PERUBATAN:

SARINGAN DAN PEMERIKSAAN DI PINTU-PINTU MASUK UTAMA BAGI MENGEKANG AKTIVITI PENGIMPORTAN PERANTI PERUBATAN TANPA LESEN DAN PENDAFTARAN SERTA AUTHORIZATION YANG SAH

 

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) ingin mengingatkan bahawa saringan dan pemeriksaan pengimportan peranti perubatan yang dijalankan di pintu-pintu masuk utama negara adalah salah satu mekanisma yang dijalankan bagi mengekang aktiviti pengimportan peranti perubatan tanpa lesen, pendaftaran atau authorization yang sah. MDA juga ingin mengingatkan peranti perubatan yang dimport hendaklah berdaftar dan diimport oleh establismen berlesen sebagaimana yang diperuntukkan di dalam seksyen 5(1) dan 15(1), Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) atau mendapat apa-apa kelulusan yang dikeluarkan oleh MDA.

Sehubungan itu, mana-mana establismen atau pihak-pihak yang terlibat dalam aktiviti pengimportan peranti perubatan diingatkan untuk menyediakan dokumen-dokumen berkaitan, seperti sijil lesen, sijil pendaftaran, surat kelulusan, surat notifikasi, letter of authorization atau dokumen-dokumen lain yang berkaitan bagi mengelakkan gangguan kepada aktiviti pengimportan dan pelepasan peranti perubatan melalui pintu-pintu masuk negara.

MDA juga ingin mengingatkan mana-mana pihak atau establismen yang didapati bersalah melanggar seksyen 5(1) dan 15(1) Akta 737 boleh dikenakan denda maksimum RM200,000 atau penjara untuk tempoh maksimum 2 tahun atau kedua-duanya sekali seperti yang diperuntukkan di dalam seksyen 5(2) dan 15(2), Akta 737. Mana-mana  pihak atau establismen yang berkenaan juga diingatkan supaya sentiasa mematuhi syarat-syarat lesen dan pendaftaran atau syarat-syarat bagi apa-apa kelulusan yang dikeluarkan oleh MDA serta mematuhi arahan-arahan yang dikeluarkan oleh MDA dari semasa ke semasa. Kegagalan mematuhi syarat-syarat lesen merupakan pelanggaran kepada seksyen 19(1) Akta 737, dan boleh dikenakan denda tidak melebihi RM100,000 atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi 1 tahun atau kedua-duanya seperti yang dinyatakan di dalam seksyen 19(2), Akta 737 manakala perlanggaran syarat-syarat bagi apa-apa kelulusan yang dikeluarkan oleh MDA boleh menyebabkan kelulusan yang diberikan ditarik balik.

 

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

5 April 2022