PENGEDARAN DAN PENJUALAN PERANTI PERUBATAN UNTUK KEGUNAAN PROFESSIONAL

PENGEDARAN DAN PENJUALAN PERANTI PERUBATAN UNTUK KEGUNAAN PROFESSIONAL

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) ingin memaklumkan bahawa peranti perubatan yang diniatkan oleh pembuat (manufacturer) untuk kegunaan profesional, seperti kit ujian IVD, hanya boleh dibekalkan untuk kegunaan profesional perubatan sahaja. Hanya profesional perubatan yang berkelayakan dan terlatih sahaja yang dibenar mengendalikan peranti perubatan ini dengan mengikuti arahan penggunaan dan prosedur pengendalian yang ditetapkan.

Sehubungan itu, MDA ingin mengingatkan establismen yang mengedarkan peranti perubatan ini supaya hanya mengedarkannya kepada pengguna yang terdiri daripada profesional perubatan sahaja dan tidak mengedarkannya kepada orang awam. Penggunaan peranti perubatan ini oleh orang awam dikhuatiri boleh meningkatkan risiko penggunaannya kerana mereka tidak mempunyai kelayakan dan pengetahuan yang mencukupi dalam penggunaan peranti perubatan tersebut dan pengurusan lanjut sesuatu penyakit.

Mana-mana orang yang mengedar atau membekalkan peranti perubatan ini kepada orang awam adalah melanggar syarat-syarat pendaftaran dan boleh mengakibatkan pendaftaran peranti perubatan tersebut dibatalkan sebagaimana yang diperuntukkan dalam seksyen 9 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).

MDA juga ingin mengingatkan bahawa pengiklanan bagi mana-mana peranti perubatan untuk kegunaan profesional dalam mana-mana media secara umum adalah tidak dibenarkan sama sekali dan mana-mana orang yang disabitkan kesalahan berkaitan pengiklanan peranti perubatan ini boleh dikenakan hukuman denda tidak melebihi tiga ratus ribu ringgit atau penjara bagi tempoh tidak melebih tiga tahun atau kedua-duanya di bawah subseksyen 44(3) Akta 737.

PBPP akan terus memantau pengedaran, penjualan dan pengiklanan peranti perubatan untuk kegunaan profesional termasuk yang diiklan dan dipasarkan melalui platfom dalam talian bagi memastikan peranti perubatan yang berada di pasaran adalah selamat dan berkesan. Orang ramai dinasihatkan agar tidak mudah terpengaruh dengan mana-mana iklan berkaitan peranti perubatan untuk kegunaan professional dan tidak membelinya untuk kegunaan sendiri. Orang ramai juga digesa untuk memanjangkan aduan mengenai apa-apa perlanggaran peraturan berkaitan peranti perubatan di bawah Akta 737 melalui sistem pengurusan maklumbalas MDA di https://femes.mda.gov.my/.

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

Cyberjaya

25 Mei 2021

DISTRIBUTION AND SUPPLY OF MEDICAL DEVICE INTENDED FOR PROFESSIONAL USE

The Medical Devices Authority (MDA) would like to inform that medical device intended by the manufacturer for professional use, such as IVD test kit, can only be distributed and supplied for medical professional use only. Only qualified and trained medical professionals are allowed to use this medical device by following its instruction for use and operating procedures.

In this regard, the MDA would like to remind establishment that medical device intended for professional use shall only be distributed and supplied to medical professionals. Distribution of this medical device to general public is strictly prohibited. The use of medical device intended for professional use by the public may increase the risk associated to it due to the lack of qualification and knowledge in the use of the medical device and subsequent management of a disease.

Any person who distributes or supplies medical device intended for professional use to the public is in breach of the registration conditions and may result in the revocation of the registration of the medical device as provided in section 9 of the Medical Devices Act 2012 (Act 737).

MDA would also like to remind that advertising for any medical device for professional use in any media for general public is not allowed at all and any person convicted of an offense related to advertising of medical device may be fined not exceeding three hundred thousand ringgit or imprisonment for a term not exceeding three years or both under subsection 44(3) of Act 737.

MDA will continue to monitor the distribution, sale and advertising of medical devices for professional use, including those advertised and marketed through online platforms to ensure safety and effectiveness of medical devices on the market. The public is advised to be wary of any advertisement on medical device for professional use and not to purchase the device for their own use. The public is also urged to extend complaints of any violation of the medical device rules under Act 737 through the MDA feedback management system at https://femes.mda.gov.my/.

Chief Executive

Medical Device Authority

Ministry of Health Malaysia

Cyberjaya

25th May 2021