PENJUALAN PERANTI PERUBATAN MELALUI PLATFORM E-DAGANG.

 

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) telah menerima pelbagai pertanyaan dan aduan berkaitan penjualan peranti perubatan tidak berdaftar di platform e-dagang. PBPP ingin menegaskan mana-mana pengedar dan penjual yang hendak menjual dan mengiklankan peranti perubatan di platform e-dagang hendaklah mematuhi semua keperluan pendaftaran, pelesenan dan pengiklanan sebagaimana yang dinyatakan di dalam Akta 737. Akta ini telah menggariskan keperluan pendaftaran kepada mana-mana peranti perubatan yang hendak diimport dan diletakkan di dalam pasaran sebagaimana yang dinyatakan di dalam Seksyen 5(1) Akta 737. Semua peranti perubatan ini perlu memenuhi keperluan-keperluan yang digariskan di dalam Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 yang menghendaki keselamatan dan keberkesanan peranti ini diuji dan disahkan secara klinikal. Setelah keperluan-keperluan ini dipatuhi, barulah peranti perubatan ini didaftarkan dan dibenarkan untuk dipasarkan kepada pengguna dan orang awam.

Akta ini juga menggariskan keperluan pelesenan di dalam Seksyen 15(1) Akta 737 iaitu mana-mana orang atau syarikat yang hendak mengimport, meletakkan dalam pasaran serta mengedar peranti perubatan tersebut hendaklah berlesen dengan PBPP sebelum menjalankan aktiviti-aktiviti tersebut. Keperluan ini ditetapkan bagi memastikan pemegang lesen menjalankan tanggungjawab mereka untuk memastikan peranti perubatan yang diletakkan dalam pasaran sentiasa selamat dan berkesan dan mengambil tindakan ke atas mana-mana peranti perubatan yang bermasalah. Akta ini juga menetapkan keperluan pengiklanan di dalam Seksyen 44(1) Akta 737 yang tidak membenarkan mana-mana peranti perubatan yang tidak berdaftar diiklankan di mana-mana saluran media. Seksyen ini juga melarang mana-mana orang membuat tuntutan palsu dan mengelirukan di dalam iklan peranti perubatan.

Pelanggaran kepada ke semua seksyen ini boleh menyebabkan seseorang dikenakan hukuman denda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit (RM200,000) hingga tiga ratus ribu ringgit (RM300,000) atau penjara bagi tempoh tidak melebih dua (2) tahun hingga tiga (3) tahun atau kedua-duanya sekali sebagaimana yang dinyatakan di dalam Seksyen 5(2), 15(2) Akta 737 dan 44(2).

Selaras dengan itu, adalah dinasihatkan kepada semua pengedar dan penjual peranti perubatan di platform e-dagang untuk memastikan peranti perubatan yang diiklankan dan dijual di platform tersebut mematuhi segala keperluan perundangan yang telah digariskan di dalam Akta 737 dan peraturan-peraturan di bawahnya. Manakala, pengguna dan orang awam disarankan untuk menyemak status pendaftaran peranti perubatan di portal PBPP https://mdar.mda.gov.my sebelum membeli peranti perubatan secara dalam talian di platform e-dagang.

PBPP sentiasa memantau pengiklanan peranti perubatan di platform e-dagang dan mempunyai kuasa untuk mengambil tindakan lanjut kepada semua penjual-penjual di platform e-dagang yang tidak mematuhi peraturan yang ditetapkan. Maklumat lanjut berkenaan kawalan peranti perubatan dan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan boleh didapati di portal PBPP, https://www.mda.gov.my/. Sebarang pertanyaan dan aduan boleh dikemukakan kepada PBPP melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas PBPP (FEMES) di https://femes.mda.gov.my/  atau emel, mdb@mda.gov.my.