ANNOUNCEMENT ON IMPLEMENTATION OF VALIDITY PERIOD FOR PRODUCT CLASSIFICATION LETTER

The Medical Device Authority (MDA) wishes to inform all industry stakeholders of an important update regarding the Product Classification Letter.

Effective 1 May 2025, all newly issued Product Classification Letters will have a validity period of up to two (2) years from the release date of the letter. This initiative aims to ensure alignment with the latest regulatory requirements and facilitate better industry compliance.

Implementation Details and Key Dates:

To ensure a smooth transition, please refer to the table below for the validity status of Product Classification Letters based on their issuance date:

Date of Product Classification Issuance

Validity Status

On or before 31 May 2023

The letter is no longer valid. A new application is required if necessary.

Between 1 June 2023 and 31 May 2025

The letter remains valid until 1 May 2027

After 31 May 2025

The letter will be valid for up to two (2) years from the issuance date.

Starting 1 May 2027

A new Product Classification Letter framework will take full effect.

Stakeholders are advised to take note of this change and ensure timely action for any necessary regulatory processes before the expiry of their Product Classification Letters. Further details and guidance on the implementation of this change will be made available on the MDA website.

For any questions or assistance, please contact our Classification team at 03-82300 376 or email to classification@mda.gov.my

Medical Device Authority (MDA)
[1 April 2025]


 

PENGUMUMAN PELAKSANAAN TEMPOH SAH SURAT PENGKELASAN PRODUK

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) dengan sukacitanya ingin memaklumkan kepada semua pihak berkepentingan industri mengenai kemas kini penting berkaitan dengan Surat Pengkelasan Produk.

Berkuat kuasa 1 Mei 2025, semua Surat Pengkelasan Produk yang dikeluarkan akan mempunyai tempoh sah sehingga dua (2) tahun dari tarikh surat dikeluarkan. Inisiatif ini bertujuan untuk memastikan pematuhan terhadap keperluan peraturan terkini dan memudahkan industri dalam menyesuaikan diri dengan perubahan regulatori.

Perincian Pelaksanaan dan Tarikh Penting:

Untuk memastikan peralihan yang lancar, sila rujuk jadual di bawah bagi status kesahihan Surat Pengkelasan Produk berdasarkan tarikh pengeluarannya:

Tarikh Surat Pengkelasan Produk Dikeluarkan

Status Kesahihan

Pada atau sebelum 31 Mei 2023

Surat tidak lagi sah. Permohonan baharu diperlukan jika perlu.

Antara 1 Jun 2023 hingga 31 Mei 2025

Surat masih sah sehingga 1 May 2027

Selepas 31 Mei 2025

Surat sah sehingga dua (2) tahun dari tarikh dikeluarkan.

Mulai 1 Mei 2027

Kerangka baharu bagi Surat Pengkelasan Produk akan berkuat kuasa sepenuhnya.

 

Semua pihak berkepentingan dinasihatkan untuk mengambil maklum mengenai perubahan ini dan mengambil tindakan sewajarnya bagi memastikan pematuhan sebelum tarikh tamat tempoh Surat Pengkelasan Produk masing-masing. Maklumat lanjut serta panduan mengenai pelaksanaan perubahan ini akan disediakan di laman sesawang rasmi MDA.

Untuk sebarang pertanyaan atau bantuan, sila hubungi pasukan sokongan kami di 03-82300 376 atau email kepada classification@mda.gov.my.

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA)
[1 April 2025]

 

Updated: 25 March 2025