FLAGMDA2025.jpeg

Kenyataan Media

PRESS RELEASE

 

MDA KENAL PASTI PERANTI PERUBATAN DIJUAL DALAM TALIAN GAGAL PENGUJIAN

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah menjalankan pengujian peranti perubatan yang dijual secara dalam talian sebagai salah satu aktiviti pengawasan pasaran (market surveillance). Pengujian ini adalah dengan kerjasama SIRIM QAS International Sdn. Bhd. dan sampel peranti perubatan diperoleh melalui platform e-dagang iaitu Lazada, Shopee, TikTok Shop serta PGMall.

Berdasarkan pengujian tersebut MDA mendapati bahawa peranti perubatan seperti dalam Jadual 1 telah gagal dalam memenuhi spesifikasi dan standard keselamatan serta prestasi yang ditetapkan. Selain daripada itu, terdapat juga peranti perubatan yang memberikan keputusan tidak tepat dan mengelirukan, sekali gus menimbulkan risiko kesihatan yang serius kepada individu dan masyarakat.

No.

Peranti Perubatan

Jenama

Model

1.

Pemekat Oksigen (Oxygen Concentrator)

DYNMED

OXG-DO2-5A

ANGEL BISS

ANGEL-3A dan Angel-10A

CARER

CR-P5W

2.

Alat Pemantau Tekanan Darah Elektronik

BPLIFE

CK-A155

NOVOPLUS

NBP100

YUWELL

YE660D

OUSON+

BSX523

3.

Pengukur Kandungan Glukosa dalam Darah

ROCHE

973mmol/L

SINOCARE

Safe AQ Smart

YASEE

GLM-76

4.

Termometer

BioCare

CK-T1502

OUSON+

BSX976

SCANEO

TS46

5.

Sarung Tangan Pembedahan

GAMMEX

Ansell GAMMEX Latex Powder-Free

SHIRUDO

M-PS60Y

6.

Sarung Tangan Pemeriksaan

PURITEX

Mammamia Gloves Natural

INFINITY

LATEX

Jadual 1: Senarai Peranti Perubatan yang Gagal Pengujian semasa Aktiviti Pengawasan Pasaran

 

Keputusan ujian peranti perubatan yang tidak memenuhi standard ini boleh membawa kepada implikasi kesihatan yang kritikal termasuk rawatan yang salah, kelewatan dalam intervensi perubatan yang diperlukan, serta meningkatkan risiko komplikasi kesihatan dan membawa kepada kehilangan nyawa. Oleh itu, MDA dengan tegas menasihatkan orang ramai supaya berhati-hati apabila membuat pembelian secara dalam talian bagi peranti perubatan yang telah disenaraikan dalam Jadual 1 sehingga siasatan penuh dilaksanakan oleh pihak yang bertanggungjawab terhadap peranti perubatan tersebut.

MDA juga menyeru orang ramai agar sentiasa berwaspada dan memastikan peranti perubatan yang dibeli adalah berdaftar dengan MDA dan dijual oleh establismen yang berlesen. Langkah ini adalah penting bagi menjamin keselamatan dan keberkesanan penggunaan peranti perubatan dalam penjagaan kesihatan.

Sebagai pihak berkuasa yang bertanggungjawab dalam pengawalseliaan peranti perubatan di Malaysia, MDA akan terus memperkukuh penguatkuasaan terhadap penjualan peranti yang tidak mematuhi standard yang telah ditetapkan. Sekiranya mana-mana pihak didapati melanggar peraturan ini tindakan tegas akan diambil terhadap mereka.

Untuk maklumat lanjut atau sebarang aduan berkaitan, sila layari laman sesawang rasmi MDA di mda.gov.my. atau hubungi talian 03-8230 0300.

Paparan format PDF sila   klik di sini 

 

DR. MURALITHARAN PARAMASUA

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Medical Device Authority Malaysia (MDA)

21 Februari 2025

 

Dimuatnaik oleh : Unit Komunikasi Korporat

Tarikh muatnaik: 21 Februari 2025