Halaman 1 dari 5

FUNGSI BAHAGIAN PENDAFTARAN, PERLESENAN DAN PENGUATKUASAAN

  • Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti-aktiviti penilaian, penyemakan dan kelulusan permohonan;

i - pendaftaran peranti perubatan

ii - pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan (CAB)

iii - pelesenan establismen

  • Menyelaras dan melaksanakan aktiviti khidmat nasihat teknikal mengenai pendaftaran peranti perubatan, pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan dan pelesenan establismen,
  • Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti dan pemantauan dan pengawasan keselamatan dan prestasi peranti perubatan dan obligasi establismen di peringkat pasca pasaran melalui;-

i- aduan keselamatan dan prestasi peranti perubatan

ii- pelaporan masalah mandatori

iii- tindakan pembetulan di lapangan

iv- penarikan balik

  • Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti-aktiviti penguatkuasaan termasuk;-

i- Pemeriksaan,

ii- Risikan dan siasatan,

iii- Geledahan dan serbuan,

iv- Pendakwaan,

Bahagian Pendaftaran, Perlesenan, dan Penguatkuasaan terbahagi kepada 2 cawangan iaitu:-

i- Cawangan Pendaftaran & Pelesenan yang terdiri daripada 3 unit iaitu Unit Pendaftaran Peranti Perubatan, Unit Pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan dan Unit Pelesenan Establismen,

ii- Cawangan Survelan dan Penguatkuasaan yang terdiri daripada 2 unit iaitu Unit Pemantauan & Pengawasan Pasca Pasaran dan Unit penguatkuasaan