Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah menerima kehadiran pihak SIRIM QAS International Sdn. Bhd. pada 28 hingga 30 Oktober 2024 bagi menjalankan Audit Pematuhan Pensijilan Sistem Pengurusan Bersepadu (SPB) yang melibatkan integrasi dua (2) skim pensijilan iaitu Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) ISO 9001:2015dan ISO 37001:2016 Sistem Pengurusan Anti Rasuah (ABMS).

Pasukan juruaudit terdiri daripada empat orang juruaudit yang diketuai oleh Puan Kamsiah binti Mansoor dan dianggotai oleh Encik Mahmud Rizal bin Othman, Encik Md. Jaafar bin Md. Jani, Puan Suri Yati binti Amran serta Dato’ Sutinah binti Sutan selaku Pakar Teknikal ABMS.

 

Skop yang diaudit oleh pihak auditor ialah skop perkhidmatan teras dan skop perkhidmatan sokongan. Skop perkhidmatan teras merangkumi aktiviti berkaitan pendaftaran peranti perubatan, perlesenan establismen, pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan (CAB), kawalan ke atas pengguna peranti perubatan, penguatkuasaan dan hubungan antarabangsa. Manakala skop perkhidmatan sokongan pula merangkumi pengurusan sumber manusia, pengurusan kewangan dan perolehan, pengurusan fasiliti dan perundangan.

   

 

Hasil keseluruhan audit adalah memuaskan dan memenuhi keperluan standard. MDA berjaya memperoleh pensijilan ISO 9001:2015 dan ISO 37001:2016 tanpa sebarang penemuan Ketakakuran / Nonconformity Reports (NCR) bagi kedua-dua QMS dan ABMS.

Walaubagaimanapun, terdapat beberapa Peluang Untuk Penambahbaikan / Opportunities for Improvement (OFI) untuk QMS dan dua OFI untuk ABMS yang perlu diteliti oleh MDA sebelum Audit Pensijilan Semula dilaksanakan pada tahun hadapan.

 

MDA menyambut baik hasil penemuan audit serta cadangan penambahbaikan daripada Juruaudit SIRIM QAS dan menzahirkan ucapan penghargaan kepada semua pegawai dan kakitangan yang terlibat kerana telah bertungkus lumus membuat persediaan dan persiapan menghadapi sesi audit ini. Seterusnya, semua pihak diharapkan dapat memberikan kerjasama dalam menyelesaikan 'issues of concern'.

Disediakan oleh: Cawangan Perancangan Strategik, Bahagian DASAR