KENYATAAN MEDIA PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN

PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA)

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

 

SYARIKAT PERANTI PERUBATAN MENGAKU BERSALAH MENJUAL PERANTI PERUBATAN KIT UJIAN COVID-19 TIDAK BERDAFTAR DALAM PASARAN

 

CYBERJAYA, 8 MEI 2024 – Sebuah syarikat peranti perubatan yang terletak di Sungai Besi, Kuala Lumpur dan beroperasi sejak tahun 2016 telah mengaku bersalah di hadapan Mahkamah Sesyen Jenayah Kuala Lumpur kerana meletakkan peranti perubatan kit ujian Covid-19 tidak berdaftar dalam pasaran Malaysia.

Mahkamah Sesyen Jenayah Kuala Lumpur, di atas pengakuan tersebut, telah menjatuhkan hukuman denda berjumlah RM 20,000 terhadap syarikat berkenaan atas pelanggaran kesalahan tersebut.

Pelanggaran kesalahan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) Seksyen 5 itu melibatkan kesalahan peletakan peranti perubatan kit ujian Covid-19 yang tidak berdaftar dalam pasaran Malaysia, yang boleh memberikan impak yang besar kepada masyarakat.

Peletakan tersebut boleh mengakibatkan keputusan yang dihasilkan dari peranti perubatan yang tidak berdaftar itu adalah tidak tepat dan salah serta boleh mengakibatkan orang awam terdedah dengan risiko jangkitan penyakit yang boleh meragut nyawa.

Dalam pada itu, keputusan kes ini membuktikan ketegasan dan komitmen MDA dalam menangani isu penjualan peranti perubatan tidak berdaftar oleh individu atau syarikat yang semakin berleluasa. Ini juga menjadi amaran kepada mana-mana syarikat peranti perubatan agar tidak sewenang-wenangnya meletakkan atau menjual peranti perubatan yang tidak berdaftar dalam pasaran Malaysia.

MDA juga secara tegas menyatakan bahawa tidak akan berkompromi malah akan mengambil tindakan yang sewajarnya terhadap syarikat-syarikat yang melanggar peruntukan-peruntukan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).

Hukuman boleh dikenakan kepada mana-mana syarikat yang disabit dengan kesalahan Akta Peranti Perubatan (Akta 737) Seksyen 5 (1) iaitu, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak lebih tiga (3) tahun atau kedua-duanya sekali.


DR. MURALITHARAN PARAMASUA
Ketua Eksekutif
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan
Medical Device Authority Malaysia (MDA)
9 Mei 2024