KEPERLUAN PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN DAN LESEN ESTABLISMEN DI BAWAH SEKSYEN 5 DAN 15 AKTA PERANTI PERUBATAN 2012 (AKTA 737) BAGI MANA-MANA INDIVIDU, SYARIKAT ATAU FASILITI KESIHATAN YANG MENJALANKAN AKTIVITI PENAWARAN PERKHIDMATAN KESIHATAN

KEPERLUAN PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN DAN LESEN ESTABLISMEN DI BAWAH SEKSYEN 5 DAN 15 AKTA PERANTI PERUBATAN 2012 (AKTA 737) BAGI MANA-MANA INDIVIDU, SYARIKAT ATAU FASILITI KESIHATAN YANG MENJALANKAN AKTIVITI PENAWARAN PERKHIDMATAN KESIHATAN

 

Di bawah peruntukan Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737)  terdapat dua keperluan utama yang perlu dipenuhi oleh mana-mana orang yang melakukan  aktiviti dalam rantaian pembekalan peranti perubatan,  iaitu:

- memastikan bahawa produk peranti perubatan berdaftar

-mendapat lesen establismen  bagi menjalankan aktiviti rantaian pembekalan peranti perubatan.

Berdasarkan keperluan  perundangan di bawah Akta 737, mana-mana peranti perubatan yang diimport ke pasaran Malaysia perlu didaftarkan selaras dengan peruntukan Seksyen 5, Akta 737. Manakala individu atau syarikat atau fasiliti kesihatan yang menjalankan aktiviti import dan peletakan peranti perubatan di dalam pasaran hendaklah memegang lesen establismen yang sah sebagaimana yang dinyatakan di dalam Seksyen 15, Akta 737.

Untuk makluman, berdasarkan pemantauan kepatuhan yang dijalankan, MDA mendapati terdapat individu dan  fasiliti kesihatan yang mengimport peranti perubatan tidak berdaftar seterusnya menawarkan perkhidmatan kesihatan seperti rawatan, terapi, diagnosis dan sebagainya menggunakan peranti perubatan tersebut. Aktiviti ini merupakan peletakan peranti perubatan di pasaran Malaysia yang dikawal di bawah Akta 737.

Sehubungan itu, individu atau syarikat atau fasiliti kesihatan digesa untuk memohon pendaftaran peranti perubatan dan lesen establismen serta memberhentikan peletakan dalam pasaran, termasuk penawaran perkhidmatan kesihatan menggunakan peranti perubatan tersebut sehingga keperluan-keperluan ini dipatuhi. Individu atau syarikat atau fasiliti kesihatan yang didapati bersalah melanggar peraturan ini, mereka boleh dikenakan denda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit (RM 200, 000) atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya seperti yang diperuntukkan di bawah Seksyen 5 (2), Akta 737.

MDA sentiasa menjalankan pemantauan ke atas aktiviti import dan peletakan peranti perubatan bagi kepatuhan kepada keperluan perundangan di bawah Akta 737. Mana-mana orang yang mempunyai pengetahuan mengenai aktiviti import dan peletakan dalam pasaran peranti perubatan tidak berdaftar atau penggunaan peranti perubatan tidak berdaftar di fasiliti-fasiliti kesihatan bolehlah menyalurkan maklumat tersebut ke MDA melalui sistem aduan dan pertanyaan dalam talian di https://femes.mda.gov.my/ atau atau menghubungi MDA  melalui talian 03- 82300300 atau email, mdb@mda.gov.my.

 

 

Dimuatnaik: 15 Jun 2022