BAHAGIAN PASCA PASARAN & PENGUATKUASAAN

1. Fungsi Cawangan Vigilan dan Pemantauan

  • Menilai dan mengesahkan aduan berkaitan keselamata dan prestasi peranti perubatan yang diterima daripada pengguna dan orang awam
  • Menjalankan siasatan terhadap aduan, pelaporan insiden yang berkaitan dengan isu keselamatan dan prestasi peranti perubatan.
  • Menilai Pelaporan Masalah Mandatori (MPR) dan meluluskan penutupan (closure) laporan MPR.
  • Menilai notifikasi Tindakan Pembetulan atau Pencegahan di Lapangan (FCA) dan meluluskan penutupan (closure) laporan FCA.
  • Menilai notifikasi Panggilan Balik (Recall) dan meluluskan meluluskan penutupan (closure) laporan Panggilan Balik.
  • Menjalankan pemeriksaan dan mengesahkan kepatuhan terhadap keperluan perundangan dan standard berkaitan pemantauan dan pengawasan pascapasaran oleh establismen.
  • Menjalankan pengujian peranti perubatan dalam pasaran untuk mengesahkan keselamatan dan prestasi peranti perubatan
  • Menyelaras sebaran maklumat secara berkala berkaitan keselamatan dan prestasi peranti perubatan di peringkat pascapasaran serta tindakan pembetulan dan pencegahan di lapangan
  • Pemantauan terhadap establismen untuk memastikan establismen mematuhi keperluan Akta 737 dan Peraturan dibawahnya secara berterusan
  • Pemantauan pasaran untuk memastikan hanya peranti perubatan berdaftar diletakkan dalam pasaran
  • Pemantuan penjualan secara dalam talian untuk memastikan hanya peranti perubatan berdaftar dijual secara dalam talian
  • Pemantauan iklan untuk memastikan hanya iklan peranti perubatan yang diluluskan di siarkan
  • Kawalan pintu masuk dengan kerjasama agensi penguatkuasa di pintu masuk untuk memastikan hanya pengimport berlesen mengimport peranti perubatan berdaftar ke Malaysia

2.  Fungsi Cawangan Risikan & Siasatan

  • Mengesahkan aduan pelanggaran undang-undang di bawah Akta 737.
  • Melakukan risikan dan profiling untuk mengumpul bukti pelanggaran undang-undang.
  • Melaksanakan serbuan dan geledah untuk kes pelanggaran undang-undang.
  • Melakukan siasatan dan pengumpulan maklumat bagi kes pelanggaran undang-undang.
  • Melaksanakan analisis forensik terhadap barang rampasan termasuk maklumat digital.
  • Melakukan pemeriksaan ke atas individu yang terlibat dalam kes pelanggaran undang-undang.
  • Melaksanakan pendakwaan termasuk penyediaan kertas pertuduhan dan pengurusan dokumen mahkamah.
  • Menguruskan ekshibit bagi memastikan integriti bukti terjaga.
  • Melakukan kawalan pintu masuk.