• Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) ingin memberi makluman mengenai kawalan terhadap kit ujian COVID-19 berikutan tularnya isu prestasi kit ujian tersebut yang diragui kebelakangan ini yang dikongsikan sama ada melalui media sosial dan media arus perdana.

 

  • Melalui kenyataan media bertarikh 13 Februari 2022, MDA telah memaklumkan bahawa mana-mana kit ujian kendiri COVID-19 yang diberi kelulusan bersyarat untuk diimport dan diedarkan bagi kegunaan orang awam telah melalui proses penilaian dan pengujian yang ketat. Hanya kit ujian yang telah melepasi proses penilaian tersebut yang akan diberi kelulusan bersyarat untuk diimport dan diedarkan dalam pasaran dengan syarat-syarat tertentu yang perlu dipatuhi oleh syarikat yang mendapat kelulusan tersebut.

 

  • Selanjutnya, untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian yang telah diimport dan diletakkan dalam pasaran, syarikat yang diberi kelulusan dikehendaki melaksanakan kewajipan dan obligasi mereka melalui sistem pemantauan dan pengawasan pasca-pasaran seperti berikut—
    • menyelenggarakan rekod pengedaran kit ujian bagi memudahkan penjejakan jika terdapat masalah berkaitan kit ujian yang diedarkan dalam pasaran;
    • membuat pelaporan mandatori jika berlaku insiden yang melibatkan penggunaan kit ujian dan menjalankan siasatan serta tindakan pembetulan yang bersesuaian bagi mencegah insiden daripada berulang;
    • mengambil tindakan pembetulan dan pencegahan ke atas kit ujian di lapangan, jika perlu, dan melaporkannya kepada MDA;
    • membuat panggilan balik kit ujian yang mempunyai risiko menyebabkan masalah kesihatan sama ada secara sukarela atau secara mandatori seperti yang diarahkan oleh MDA.

 

  • Aktiviti-aktiviti pasca-pasaran ini perlu dijalankan oleh syarikat yang mendapat kelulusan untuk memastikan syarikat tersebut menjalankan kewajipan dan obligasi mereka untuk memantau dan mengambil tindakan pencegahan dan pembetulan yang bersesuaian jika terdapat masalah berkaitan kit ujian dalam pasaran. Tindakan menarik balik kelulusan dan/atau tindakan penguatkuasaan di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) boleh diambil ke atas mana-mana syarikat yang gagal dalam menjalankan kewajipan dan obligasi yang ditetapkan.

 

  • Di samping aktiviti-aktiviti pasca-pasaran yang menjadi kewajipan dan obligasi syarikat, MDA sentiasa menjalankan aktiviti pemantauan dan penguatkuasaan, seperti memberi amaran, menjalankan serbuan dan rampasan untuk memastikan sayrikat-syarikat yang terlibat dalam pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19 sentiasa mematuhi peraturan-peraturan yang ditetapkan. Mana-mana syarikat yang didapati bersalah melanggar peraturan-peraturan yang ditetapkan boleh dikenakan denda tidak melebihi RM300,000 atau penjara tidak melebihi 3 tahun penjara atau kedua-duanya.

 

  • MDA turut mengambil sampel kit ujian yang berada dalam pasaran untuk diuji di makmal-makmal terpilih sebagai salah satu langkah untuk mengesahkan prestasi kit ujian kendiri COVID-19 yang berada dalam pasaran. Kelulusan bagi mana-mana kit ujian yang gagal menunjukkan prestasi yang ditetapkan akan digantung dan syarikat akan diarahkan untuk menjalankan siasatan dan membuat tindakan pembetulan yang bersesuaian untuk mengatasi kegagalan tersebut dan mengemukakan laporan siastan dan tindakan pembetulan mereka kepada MDA. Kelulusan boleh ditarik balik jika isu prestasi tersebut tidak dapat diatasi dalam tempoh masa yang ditetapkan. Senarai kit ujian yang kelulusannya digantung dan ditarik balik akan dikongsikan dengan orang awam melalui portal dan media sosial MDA.

 

  • MDA telah membangun dan melaksanakan mekanisma kawalan berdasarkan kerangka dan kuasa yang diperuntukkan di bawah Akta 737. Ia merangkumi penilaian keselamatan dan prestasi kit ujian kendiri COVID-19 yang hendak diimport dan diedarkan, meletakkan syarat-syarat tertentu ke atas syarikat yang mengimport dan mengedarkan kit ujian ini serta menjalankan aktiviti pemantauan bagi memastikan kepatuhan kepada peraturan-peraturan yang ditetapkan serta mengambil tindakan penguatkuasaan bagi kes-kes perlanggaran peraturan.

 

  • MDA juga menyedari bahawa kesedaran orang awam mengenai isu-isu berkaitan kit ujian kendiri COVID-19 adalah amat penting supaya mereka juga dapat memainkan peranan masing-masing untuk membendung ketidakpatuhan kepada peraturan-peraturan yang ditetapkan yang boleh menyumbang kepada peningkatan risiko kesihatan awam. MDA mengambil inisiatif untuk meningkatkan kesedaran awam mengenai keselamatan dan prestasi peranti perubatan, termasuk kit ujian kendiri COVID-19, melalui pelbagai saluran penyampaian maklumat kepada orang awam, termasuk melalui media cetak dan elektronik arus perdana, media baru serta melalui portal rasmi dan media sosial MDA.

 

  • MDA juga sentiasa terbuka dan mengalu-alukan cadangan dan maklum balas dari mana-mana pihak serta menggalakkan orang ramai untuk memainkan peranan masing-masing dalam memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian kendiri COVID-19. Maklum balas dan aduan orang ramai berkaitan kit ujian kendiri COVID-19 atau mana-mana peranti perubatan yang lain boleh dikemukakan kepada MDA melalui sistem pengurusan maklumbalas, FEMES https://femes.mda.gov.my/ atau melalui emel mdb@mda.gov.my.

 

  • MDA akan memberi kemas kini berkaitan kawalan pasca-pasaran kit ujian kendiri COVID-19 dari semasa untuk mengelakkan kegusaran orang ramai mengenai perkara ini.

 

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

31 Mac 2022