logo mda login admin min

Pada 1 April 2021, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) melalui akaun rasmi media sosial di laman Facebook, iaitu Medical Device Authority – MDA telah membuat pengumuman berkaitan Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Kewajipan dan Obligasi Establismen) 2019 atau lebih dikenali sebagai Peraturan 2019.

Peraturan 2019 ini memperincikan setiap tanggungjawab pascapasaran establismen selaras dengan keperluan Akta Peranti Perubatan 2012 di bawah Seksyen 37 hingga Seksyen 42. Tanggungjawab ini perlu dipatuhi oleh semua establismen berlesen dan yang telah mendaftarkan peranti perubatan.

Inti pati utama Peraturan 2019 ini dan garis panduan yang berkaitan untuk dirujuk adalah:

Umum telah mengetahui bahawa pengawalan aktiviti peranti perubatan ini telah bermula semenjak tahun 2012 selepas Akta 737 diwartakan. Setelah Peraturan 2019 ini diperkenalkan, PBPP tidak akan berkompromi ke atas mana-mana establismen yang tidak memenuhi keperluan dan tanggungjawab pascapasaran mereka. Establismen yang didapati melanggar keperluan Akta 737 dan juga Peraturan 2019 ini akan dibatalkan lesen establismen serta pendaftaran peranti yang telah dibuat. Tindakan mahkamah juga boleh dikenakan ke atas establismen yang melanggar akta dan peraturan ini.

Oleh yang demikian, PBPP memutuskan untuk menjalankan penguatkuasaan penuh Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Kewajipan dan Obligasi Establismen) 2019 bermula pada 1 Julai 2022.

Sebarang pertanyaan berkaitan Peraturan 2019 boleh dipanjangkan melalui sistem pengurusan maklumbalas kami di alamat https://femes.mda.gov.my/ atau e-melkan kepada consultation@mda.gov.my .

Sekian, terima kasih.

 

"PRIHATIN RAKYAT: DARURAT MEMERANGI COVID-19"

"BERKHIDMAT UNTUK NEGARA"

Ahmad Shariff bin Hambali

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia